三種情況下藥企需要做溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

　　原標題：三種情況下藥企需要做溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

　　藥品經營企業(yè)什么時候需要做溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證？第一種情況是使用前驗證，比如新建冷庫大修或改造的冷庫；第二種是定期驗證，對正常使用的冷庫規(guī)定至少每年進行一次驗證；第三種是停用時間超過規(guī)定時限的檢證，即對停用時間超過企業(yè)規(guī)定時限的冷庫要在使用前重新進行驗證。CIO合規(guī)保證組織為企業(yè)提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證服務。

　　溫濕度系統(tǒng)驗證是證明溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設計、安裝、運行、確實能達到GSP要求的有文件證明的一系列活動。通過驗證確立溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的運行校準，通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控和保持，控制整個溫濕度監(jiān)控過程，確保環(huán)境質量和數(shù)據(jù)質量。對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)所包含的溫濕度記錄儀、溫濕度監(jiān)控軟件、管路電源、檢驗儀器設備、系統(tǒng)整體特性與用戶需求標準（URS）進行對照，進行設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

　　CIO合規(guī)保證組織的驗證內容包括以下幾個方面：

　　1、溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。

　　2、溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試。

　　3、溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認。

　　4、根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響。

　　5、斷電狀況測試實驗，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析。

　　6、每年應當至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證。

　　7、庫房新投入便用前或改造后應當進行空載驗證，定期驗證時應當做滿載測試驗證。

　　CIO合規(guī)保證組織會檢查每一個冷庫的驗證方案及報告，核實驗證項目是否符合本檢查項目規(guī)定的內容，進行溫度分布特性的測試與分析的測試，確定冷庫適宜存放藥品的安全位置及區(qū)域，并在冷庫平面布局圖上進行標示。現(xiàn)場檢查冷庫藥品擺放位置，核實是否與冷庫平面布局圖標識的位置一致。“溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試”項目的測試，是否確認了冷庫溫控系統(tǒng)應當設定的合理參數(shù)范圍。現(xiàn)場檢查冷庫溫控系統(tǒng)設置參數(shù)，核實是否符合測試確定的合理參數(shù)范圍。

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